Medical Device Regulation (MDR) “Dominar os regulamentos!”
Juzo é um fabricante de dispositivos médicos, tais como roupa de compressão, suportes elásticos e ortóteses. Todos os nossos produtos são produtos medicinais de classe de risco I, sendo assim atribuída a classe de risco mais baixa conforme o MDR. Como fabricante de dispositivos médicos de baixo risco, estamos autorizados a autodeclarar a conformidade dos produtos com os requisitos aplicáveis do regulamento e emitir a declaração de conformidade de acordo com o Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos produtos medicinais.
O MDR e os seus efeitos na comercialização
Dever de diligência
Dever de diligência
Se o concessionário disponibilizar um produto no mercado, o mesmo, no escopo da sua atividade, tem de ter em conta os requisitos vigentes do MDR respeitantes à diligência. Isto significa que os novos requisitos resultantes do MDR, como por ex., os deveres de verificação e informação descritos em seguida, têm de ser tomados em conta no escopo da atividade comercial.
Deveres de verificação
Deveres de verificação
Antes de o concessionário disponibilizar um produto no mercado
Antes de o concessionário disponibilizar um produto no mercado
Antes de disponibilizar um produto no mercado, verificar se o concessionário cumpre com todos os seguintes requisitos.
O produto apresenta uma marcação CE e foi emitida uma declaração de conformidade?
Todos os produtos medicinais fabricados e comercializados pela Juzo passaram pelo processo de avaliação de conformidade conforme o Anexo VIII MDR, possuem uma declaração de conformidade e estão respetivamente marcados com o símbolo CE.
O produto vem com informações disponibilizadas pelo fabricante?
Todos os produtos Juzo cumprem com os requisitos quanto à marcação e instruções de utilização conforme o Anexo I MDR, capítulo III n.º 23 ff. Todos os produtos Juzo vêm com instruções de utilização padrão em 19 idiomas, estas que contêm todas as informações necessárias para uma utilização segura. Estão incluídas mais informações e dados de marcação na embalagem do produto.
O fabricante disponibilizou um código UDI?
A marcação UDI (Unique Device Identification) possibilita uma rastreabilidade consistente e, através do MDR, é obrigatória para produtos medicinais de classe de risco I a partir de 2025. A “Direct Marking” para produtos médicos reutilizáveis a partir de maio de 2027. As vantagens da marcação UDI encontram- -se principalmente na entre o fabricante, o comércio e o estabelecimento de saúde, por exemplo, na gestão de armazéns. O código UDI está incluído em duplicado na etiqueta. Este está codificado como código de barras DataMatrix no Padrão GS1 (ISO 15415) para facilitar a digitalização e está apresentado adicionalmente como uma cadeia de caracteres legível.
O produto medicinal está marcado com prazo de validade ou data de fabrico?
Conforme o MDR, os fabricantes de produtos medicinais são obrigados a fornecer um prazo claro, dentro do qual o produto pode ser utilizado em segurança. Se os dados do prazo de validade estiverem em falta, a data de fabrico deve estar indicada. A validade do produto é composta pela duração do armazenamento e vida útil. O período de utilização do produto medicinal é impresso com o símbolo de uma ampulheta na etiqueta colada na embalagem. Deve ser observado que apenas produtos com uma vida útil remanescente em conformidade devem ser aplicados aos pacientes.
Enquanto o produto for da responsabilidade do concessionário
Enquanto o produto for da responsabilidade do concessionário
Enquanto o produto for da sua responsabilidade, garantir que as condições de armazenamento e transporte do concessionário respeitam os regulamentos do fabricante.
Condições de armazenamento e transporte
Pode encontrar os regulamentos para um armazenamento correto dos produtos Juzo como instrução nas instruções de utilização que acompanham todos os produtos medicinais. Não existem condições especiais para o transporte.
Os regulamentos relativos à marcação por parte do MDR já são cumpridos na sua totalidade pela Juzo. Pode encontrar todos os dados necessários na embalagem e na etiqueta colada. Pode-se encontrar todos os dados do artigo como por ex., nome do artigo, número do artigo etc. na etiqueta colada. Todos os símbolos relevantes do MDR são visíveis na traseira da embalagem do produto.
Após disponibilização no mercado por parte do concessionário
Após disponibilização no mercado por parte do concessionário
Após a comercialização, o concessionário está sob obrigação de monitorização e informação e trabalhar em conjunto com os fabricantes, para atingir um nível apropriado de rastreabilidade de produtos.
Se o concessionário acreditar ou tiver motivos para acreditar que um produto não corresponde ao regulamento, este tem de comunicar imediatamente ao fabricante. O concessionário trabalha em conjunto com o fabricante assim como com a entidade responsável para garantir que as medidas de correção necessárias são tomadas para fazer com que o produto volte a ficar conforme, seja recolhido retirado do mercado. Se o concessionário acreditar ou tiver motivos para acreditar que um produto representa um risco grave este tem de comunicar imediatamente ao fabricante e à entidade responsável.
Reclamações normais não são ocorrências graves sujeitas a comunicação!
Rastreabilidade
A rastreabilidade de um produto medicinal é um elemento central na colaboração entre o concessionário e o fabricante. O concessionário e o fabricante trabalho em estreita colaboração para atingir um nível apropriado de rastreabilidade. A rastreabilidade é assegurada através da respetiva marcação dos produtos com o código UDI na caixa da embalagem e dos dados na etiqueta cozida na peça que, caso seja necessário, possibilitam uma rastreabilidade completa.
Publicidade
É solicitado aos concessionários, aquando a promoção dos produtos, que sigam as mensagens publicitárias do fabricante em termos de características do produto e promessas de eficácia e utilizem, o máximo possível, o material publicitário disponibilizado pelo fabricante.
Deveres de informação
Deveres de informação
Se o concessionário receber queixas de familiares do profissionais de saúde, pacientes ou utilizadores sobre alegadas ocorrências em relação a um produto, este deve comunicar imediatamente ao fabricante. O concessionário manterá um registo de queixas de produtos não conformes, retirados e recolhidos. Manterá o fabricante informado e, mediante pedido, irá disponibilizar todas as informações. Do mesmo modo, o concessionário, mediante pedido, tem de entregar todas as informações e documentos, que estão à sua disposição e que são necessários como elementos comprovativos da conformidade do produto, à entidade responsável.
É assim que ocorre a implementação na Juzo
Marcação
Os produtos Juzo são marcados com o símbolo fábrica. Isto pode ser utilizado para identificar quem é o fabricante do produto e, desse modo, quem é responsável em termos regulamentares.
O símbolo MD (Medical Device) identifica um produto como sendo produto medicinal. Encontra o MD na embalagem ou na etiqueta em todos os produtos medicinais da Juzo.
A marcação CE nos produtos Juzo está indicada na embalagem e no próprio produto.
O período de utilização é impresso pela Juzo com o símbolo de uma ampulheta na etiqueta colada na embalagem, por ano e mês (AAAA/MM).
Os produtos Juzo devem ser armazenados num local seco e protegido contra a luz solar. Pode encontrar ambos os símbolos diretamente no verso da caixa da embalagem.
Os produtos Juzo devem ser armazenados num local seco e protegido contra a luz solar. Pode encontrar ambos os símbolos diretamente no verso da caixa da embalagem.
Pode encontrar todas as instruções de utilização introduzidas por nós nos produtos medicinais para transferir em juzo.com
O código UDI está impresso na etiqueta adesiva das nossas caixas de embalagem, bem como nas nossas etiquetas de costura. Pode obter mais informações no nosso panfleto “Novo código UDI” (art. W160).
O objetivo pretendido do produto é indicado na embalagem do mesmo sob a forma de um símbolo e descrita em pormenor nas instruções de utilização.
Declarações de conformidade
Pode encontrar as nossas declarações de conformidade online em juzo.pt/declaracao-de-conformidade
Publicidade
Disponibilizamos-lhe materiais de publicidade como por ex., imagens, textos para publicitar os nossos produtos. Contacte-nos através do e-mail marketing@juzo.de
Dúvidas sobre a implementação do MDR?
A nossa Regulatory Team terá todo o prazer em esclarecer dúvidas sobre a implementação do MDR? Envie-nos um e-mail para regulatory@juzo.de.
Para ajudar na implementação do MDR, a eurocom e.V. (Associação de fabricantes de dispositivos de assistência ortopédicos e para terapia de compressão) publicou um guia prático na sua página da internet, o qual gostaríamos de referir.
Este pode ser descarregado gratuitamente em eurocom-info.de/service/publikationen
Entre outros, encontra aqui:
- Produtos medicinal – Símbolos e os seus significados
- Deveres provenientes do MDR na área de dispositivos de assistência (Perguntas frequentes) – Informação para o concessionário
- Guia prático do MDR para a implementação do UDI
- Guia prático do MDR sobre os deveres do concessionário na cadeia de fornecimento
- Guia prático do MDR sobre o fornecimento de palmilhas
- Guia prático do MDR para a organização de relações com OEM/PLM
- Lista de verificação do MDR para a receção de mercadorias
No mesmo encontra respostas adicionais e completas às perguntas sobre o tema MDR, como por ex.:
- Que prazos gerais do MDR são relevantes para o concessionário?
- Porque é que é relevante quando um produto é “comercializado” e quando é considerado como “em comercialização”?
- Quais são os deveres de um concessionário em relação à rastreabilidade de um produto?
- Os concessionários têm de se registar na EUDAMED?