Medical Device Regulation (MDR) “Maestri Della Regolamentazione!”
Juzo è un produttore di ausili medicali quali abbigliamento compressivo, bendaggi e ortesi. Tutti i nostri prodotti sono prodotti medicali di classe di rischio 1 e vanno pertanto inseriti nella classe di rischio più bassa ai sensi del regolamento MDR. In quanto produttore che si occupa della realizzazione di prodotti medicali di classe di rischio bassa, abbiamo la facoltà, a norma dell’allegato VIII del Regolamento UE 2017/745 sui prodotti medicali, di autodichiarare la conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti dal regolamento medesimo e di rilasciare la relativa dichiarazione di conformità.
Il regolamento MDR e i suoi effetti sulla distribuzione
Dovere di diligenza
Dovere di diligenza
Quando immette un prodotto sul mercato, il rivenditore deve tenere in considerazione con opportuna diligenza i requisiti del regolamento MDR in vigore nell’ambito della sua attività. Ciò significa che occorre prendere in considerazione i nuovi requisiti derivanti dal regolamento MDR, come ad es. gli obblighi di informazione e controllo nell’ambito dell’attività commerciale descritti in seguito.
Obblighi di controllo
Obblighi di controllo
Prima che il rivenditore immetta un prodotto sul mercato
Prima che il rivenditore immetta un prodotto sul mercato
Prima di immettere un prodotto sul mercato, i rivenditori verificano che tutti i seguenti requisiti siano soddisfatti.
Il prodotto dispone del marchio CE e per esso è stata rilasciata una dichiarazione di conformità?
Tutti i prodotti medicali realizzati e immessi sul mercato da Juzo hanno superato la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’allegato VIII del regolamento MDR, dispongono di una dichiarazione di conformità e sono opportunamente provvisti del marchio CE.
Il prodotto è corredato delle informazioni predisposte dal produttore?
Tutti i prodotti Juzo soddisfano i requisiti sui contrassegni e sulle istruzioni d’uso ai sensi dell’allegato I, capitolo III, n. 23 e ss. del regolamento MDR. Ciascun prodotto Juzo è corredato di prassi dalle istruzioni d’uso in 19 lingue, che contengono tutte le informazioni necessarie per un utilizzo sicuro. Sulla confezione del prodotto sono riportate ulteriori informazioni e indicazioni relative al contrassegno.
Il produttore consegnerà un codice UDI?
Il contrassegno UDI (Unique Device Identification) permette di risalire in modo sistematico al tracciamento del prodotto e dal 2025 sarà obbligatorio ai sensi del regolamento MDR per i prodotti medicali appartenenti alla classe di rischio 1. Il “Direct Marking” per prodotti medicali riutilizzabili a partire da maggio 2027. I vantaggi del contrassegno UDI sono riscontrabili soprattutto nella catena di fornitura produttore-distributore-struttura sanitaria, come ad es. nella gestione dell’immagazzinaggio. Il codice UDI è riportato sull’etichetta in due forme: come codice a barre Data Matrix criptato in standard GS1 (ISO 15415) per la lettura tramite scansione semplice, nonché sotto forma di stringa di caratteri leggibile.
Il prodotto medicale è contrassegnato da una data di produzione o di scadenza?
Ai sensi del regolamento MDR, i produttori di prodotti medicali sono tenuti a fornire un termine univoco entro cui il prodotto può essere utilizzato in modo sicuro. In mancanza dell’indicazione della data di scadenza, è necessario riportare la data di produzione. La conservabilità del prodotto è composta da una durata di immagazzinaggio e una di utilizzo. La durata di utilizzo del prodotto medicale è stampata, con il simbolo della clessidra, sull’etichetta incollata sulla confezione. In tale contesto è necessario prestare attenzione a consegnare ai pazienti soltanto prodotti con una durata di utilizzo residua adeguata.
Mentre il prodotto si trova sotto la responsabilità del rivenditore
Mentre il prodotto si trova sotto la responsabilità del rivenditore
Durante la permanenza del prodotto sotto la loro responsabilità, i rivenditori si assicurano che le condizioni di trasporto e immagazzinaggio corrispondano alle indicazioni del produttore.
Condizioni di trasporto e immagazzinaggio
È possibile trovare le disposizioni relative al corretto immagazzinaggio dei prodotti Juzo fra le avvertenze nelle istruzioni d’uso che accompagnano ciascun prodotto medicale. Per il trasporto non sono previste condizioni particolari.
Juzo soddisfa già completamente le disposizioni sul contrassegno definite dal regolamento MDR. È possibile trovare tutte le indicazioni necessarie sulla confezione e sull’etichetta adesiva. Sull’etichetta adesiva sono riportati tutti i dati dell’articolo, come ad esempio il nome, il numero, ecc. Tutti i simboli rilevanti ai sensi del regolamento MDR sono visibili sul lato posteriore della confezione del prodotto.
Dopo che il rivenditore ha immesso il prodotto sul mercato
Dopo che il rivenditore ha immesso il prodotto sul mercato
Dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato, i rivenditori sono tenuti a osservare gli obblighi di informazione e monitoraggio; essi collaborano con il produttore al fine di raggiungere un livello adeguato di tracciabilità dei prodotti.
Qualora sia del parere o abbia motivo di supporre che un prodotto non sia conforme al regolamento, il rivenditore deve tempestivamente informarne il produttore.
Il rivenditore collabora con il produttore e con le autorità competenti per assicurarsi che vengano intraprese tutte le misure correttive necessarie a ripristinare la conformità del prodotto, a ritirarlo dal mercato oppure a richiamarlo. Qualora sia del parere o abbia motivo di supporre che il prodotto rappresenti un potenziale pericolo particolarmente grave, il rivenditore deve inoltre informarne tempestivamente il produttore e le autorità competenti.
I normali reclami non rappresentano situazioni né eventi gravi e non comportano un obbligo di segnalazione!
Tracciabilità
La tracciabilità di un prodotto medicale è un elemento centrale della collaborazione fra il rivenditore e il produttore. Essi collaborano sistematicamente per raggiungere un livello adeguato di tracciabilità. La tracciabilità è garantita dal contrassegno del prodotto con il codice UDI sulla confezione, nonché dalle indicazioni riportate sull’etichetta cucita sul prodotto, che se necessario permettono una tracciabilità completa.
Pubblicità
Nell’ambito della promozione dei prodotti, per quanto riguarda le caratteristiche del prodotto e le promesse di efficacia, i rivenditori sono tenuti ad attenersi in primo luogo alle comunicazioni pubblicitarie del produttore, e di preferenza a utilizzare il materiale di marketing messo a disposizione dal produttore stesso.
Obblighi di informazione
Obblighi di informazione
Qualora riceva dei reclami da parte di personale sanitario, pazienti o utilizzatori a proposito di sospetti di incidenti in relazione alla merce, il rivenditore deve tempestivamente informarne il produttore.
Il rivenditore tiene un registro dei reclami, dei prodotti non conformi, della merce richiamata e di quella ritirata. Egli tiene aggiornato il produttore e su sua richiesta gli mette disposizione tutte le informazioni.
Il rivenditore deve altresì consegnare alle autorità competenti che ne fanno richiesta, tutte le informazioni e i documenti in suo possesso atti a dimostrare la conformità del prodotto.
Ecco come si svolge l’implementazione presso Juzo
Contrassegni
Dichiarazioni di conformità
È possibile trovare online le nostre dichiarazioni di conformità all’indirizzo
Pubblicità
Mettiamo a disposizione materiale pubblicitario, come ad es. immagini e testi, per la promozione dei nostri prodotti. A tal proposito è possibile inviarci un’e-mail scrivendo all’indirizzo marketing@juzo.de
Domande sull’implementazione del regolamento MDR?
Il nostro Regulatory Team sarà lieto di rispondere alle vostre domande sull’implementazione del regolamento MDR. È possibile inviarci un’e-mail scrivendo all’indirizzo regulatory@juzo.de.
Per aiutare a implementare il regolamento MDR, eurocom e.V. (associazione di produttori nel settore della terapia compressiva e degli ausili ortopedici) ha pubblicato sulla sua pagina Internet alcuni strumenti pratici che abbiamo il piacere di segnalare.
È possibile scaricarli gratuitamente all’indirizzo eurocom-info.de/service/publikationen
Qui è fra l’altro possibile trovare:
- Prodotti medicali – Simboli e significato
- Obblighi del regolamento MDR nel settore degli ausili medicali (FAQ) – Informazioni per i rivenditori
- MDR – Strumenti pratici per l’implementazione dell’UDI (Unique Device Identification)
- MDR – Strumenti pratici per gli obblighi del rivenditore nella catena di fornitura
- MDR – Strumenti pratici per il trattamento con gli inserti
- MDR – Strumenti pratici per stabilire le relazioni OEM/PLM attuali
- MDR – Check-list merci in arrivo
All’interno di queste pubblicazioni è possibile trovare ulteriori risposte alle domande sul regolamento MDR, come ad esempio:
- Quali scadenze generali previste dal regolamento MDR sono rilevanti per il rivenditore?
- Perché è importante quando un prodotto viene “immesso sul mercato”, e quand’è che viene considerato tale?
- Quali obblighi spettano ai rivenditori in relazione alla tracciabilità di un prodotto?
- I rivenditori devono registrarsi alla banca dati EUDAMED?