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Medical Device Regulation (MDR) « Maîtrise De la Réglementation ! »

Juzo est un fabricant de dispositifs médicaux auxiliaires comme le vêtement de compression, les bandages et les orthèses. Tous nos produits sont des dispositifs médicaux de la classe de risque I et doivent donc être classés dans la classe de risque la plus basse conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux. En tant que fabricant de dispositifs médicaux à risque faible, nous sommes autorisés à autodéclarer la conformité des produits aux exigences applicables du règlement et à émettre la déclaration de conformité conformément à l’annexe VIII du règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.

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Représentation graphique de différents symboles réglementaires

Le règlement MDR et son impact sur le commerce

Le règlement MDR a commencé par assimiler le distributeur à un acteur économique, puis il a affecté au rôle du distributeur un certain nombre d’obligations. Celles-ci sont clairement définies à l’article 14 du règlement MDR « Obligations générales des distributeurs » et elles se divisent en obligation de diligence, obligations de contrôle et obligations d’information.

Obligation de diligence

Lors de la mise à disposition d’un produit sur le marché, le distributeur doit tenir compte des exigences applicables du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) en faisant preuve de la diligence requise dans le cadre de ses activités. Cela signifie que les nouvelles exigences issues du règlement MDR, telles que les obligations de contrôle et d’information décrites ci-dessous, doivent être prises en compte dans le cadre des activités commerciales.

Obligations de contrôle

Avant que le distributeur ne mette un produit à disposition sur le marché

Avant de mettre un produit à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que toutes les exigences suivantes sont respectées.

Le produit porte-t-il le marquage CE et une déclaration de conformité a-t-elle été délivrée ?
Tous les dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché par Juzo ont été soumis à la procédure d’évaluation de la conformité conformément à l’annexe VIII du règlement MDR, disposent d’une déclaration de conformité et sont identifiés en conséquence avec le marquage CE.

Le produit est-il accompagné des informations fournies par le fabricant ?
Tous les produits Juzo satisfont aux exigences en matière d’étiquetage et de mode d’emploi conformément à l’annexe I du règlement MDR, chapitre III, n°23 et suivants. Chaque produit Juzo est livré en standard avec un mode d’emploi en 19 langues, qui contient toutes les informations nécessaires à une utilisation en toute sécurité. De plus amples renseignements et des renseignements sur l’étiquetage sont fournis sur l’emballage du produit.

Le fabricant a-t-il attribué un code UDI ?

Le marquage UDI (Unique Device Identification) permet une traçabilité continue et est obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe de risque I à partir de 2025 en vertu du règlement MDR. Le « marquage direct » pour les dispositifs médicaux réutilisables sera obligatoire à partir de mai 2027. Les avantages du marquage UDI se voient surtout dans la chaîne de valeur Fabricant-Distributeur-Établissement de santé, par exemple dans la gestion des stocks. Le code UDI est inscrit deux fois sur l’étiquette. Il s’agit d’un code-barres Datamatrix crypté dans la norme GS1 (ISO 15415) pour faciliter la numérisation et qui s’affiche également sous forme de chaîne de caractères lisible.

Le nouveau numéro d’étiquetage Juzo pour les dispositifs médicaux se compose de deux modules différents. L’identification de l’article est représentée par l’UDI-DI (Device Identifier). Des données de production supplémentaires sont fournies par l’UDI-PI (Production Identifier).

Le dispositif médical dispose-t-il d’une mention avec la durée de conservation ou la date de fabrication ?

Selon le règlement MDR, les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de spécifier une durée sans équivoque pendant laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité. Si la durée de conservation n’est pas indiquée, la date de fabrication doit être mentionnée. La durée de conservation du produit englobe la durée de stockage et d’utilisation. La durée d’utilisation du dispositif médical est imprimée avec le symbole d’un sablier apposé sur l’étiquette de la boîte. Il est à noter que seuls les produits ayan une durée de vie résiduelle appropriée sont délivrés au patient.

Pendant que le produit est sous la responsabilité du distributeur

Pendant que le produit relève de leur responsabilité, les distributeurs veillent à ce que les conditions de stockage et de transport soient conformes aux spécifications du fabricant.

Conditions de stockage et de transport

Les exigences relatives au stockage correct des produits Juzo se trouvent dans la rubrique Information du mode d’emploi qui est joint à chaque dispositif médical. Il n’existe pas de conditions particulières pour le transport.

Les exigences d’étiquetage en vertu du règlement MDR sont déjà totalement respectées par Juzo. Vous trouverez toutes les informations nécessaires sur l’emballage et l’étiquette autocollante. Toutes les données de l’article telles que le nom de l’article, le numéro de l’article, etc. sont imprimées sur l’étiquette autocollante. Tous les symboles pertinents en vertu du règlement MDR se trouvent au dos de l’emballage du produit.

Symbole auf einer Juzo Verpackung
Nous vous invitons à nous demander, quand vous le désirez, un aperçu des symboles relatifs aux dispositifs médicaux et de leur signification, directement ou par l’intermédiaire de nos commerciaux. Vous pouvez également télécharger la liste des symboles sur eurocom-info.de/service/publikationen

Après la mise à disposition sur le marché par le distributeur.

Après la mise à disposition sur le marché, les distributeurs ont des obligations de surveillance et d’information et collaborent avec les fabricants pour atteindre un niveau approprié de traçabilité des produits.

Si le distributeur estime ou a des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme au règlement, il doit en informer immédiatement le fabricant.

Le distributeur doit collaborer avec le fabricant et avec l’autorité compétente pour s’assurer que les mesures correctives nécessaires sont prises pour établir la conformité du produit, pour le retirer du marché ou pour le rappeler.

Si le distributeur estime ou a des raisons de croire que le produit présente un danger grave, il doit également en informer rapidement le fabricant et l’autorité compétente.

Les réclamations normales ne constituent pas des incidents graves nécessitant d’être signalés !

Signalement d’incidents graves : « Seuls les événements graves pouvant entraîner une détérioration significative de l’état de santé ou un décès doivent être signalés au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre. Les événements graves sont définis à l’article 2 n°65 du règlement (UE) 2017/745 (MDR). »

Traçabilité
La traçabilité d’un dispositif médical est un élément central de la collaboration entre le distributeur et le fabricant. Les distributeurs et fabricants travaillent en étroite collaboration pour atteindre un niveau approprié de traçabilité. La traçabilité est assurée par l’étiquetage approprié des produits avec le code UDI sur la boîte d’emballage et les informations sur l’étiquette cousue, ce qui permet une traçabilité complète si nécessaire.

Publicité

Les distributeurs sont encouragés à respecter les messages publicitaires du fabricant dans le cadre de la promotion des produits (notamment en ce qui concerne les caractéristiques des produits et les promesses d’efficacité) et à utiliser, dans la mesure du possible, le matériel marketing mis à disposition par le fabricant.

Obligations d’information

Si le distributeur reçoit des réclamations émanant de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatives à des incidents supposés liés à un produit, il doit immédiatement le signaler au fabricant. Le distributeur doit tenir un registre des réclamations, des dispositifs non conformes, des rappels et retraits. Il doit tenir le fabricant informé et lui fournir, sur demande, toutes les informations disponibles. De même, le distributeur doit fournir à la demande de l’autorité compétente toutes les informations et tous les documents dont il dispose et qui sont nécessaires à la démonstration de la conformité du produit.

Voici comment se déroule la mise en oeuvre chez Juzo

Identification

Les produits Juzo sont marqués du symbole de l’usine. Celui-ci permet de savoir qui est le fabricant du produit et qui est donc responsable aux yeux de la loi.
Le symbole MD (Medical Device) identifie le produit en tant que dispositif médical. Pour tous les dispositifs médicaux Juzo, vous trouverez le symbole MD sur l’emballage ou l’étiquette autocollante.
Pour les produits Juzo, le marquage CE est apposé sur l’emballage et sur le produit lui-même.
Chez Juzo, la durée d’utilisation est imprimée avec le symbole du sablier sur l’étiquette autocollante de l’emballage, avec l’année et le mois (AAAA-MM).
Les produits Juzo doivent être stockés dans un endroit sec et protégés de la lumière du soleil. Les deux symboles se trouvent directement au dos de la boîte d’emballage.
Les produits Juzo doivent être stockés dans un endroit sec et protégés de la lumière du soleil. Les deux symboles se trouvent directement au dos de la boîte d’emballage.
Les modes d’emploi de tous les dispositifs médicaux mis sur le marché par nos soins peuvent également être téléchargés sur juzo.com.
Le code UDI est imprimé sur l’étiquette autocollante de nos boîtes d’emballage ainsi que sur les étiquettes de nos produits. De plus amples informations sont disponibles dans notre dépliant « Nouveau codage UDI » (réf. W160).
L’usage prévu de ce produit est indiqué par un symbole sur l’emballage et décrit en détail dans le mode d’emploi.

Déclarations de conformité

Nos déclarations de conformité sont disponibles en ligne sur juzo.fr/declaration-de-conformite

Publicité
Nous pouvons volontiers mettre à votre disposition du matériel promotionnel tel que des images et des textes pour la promotion de nos produits. N’hésitez pas à nous envoyer un e-mail à l’adresse marketing@juzo.de

Des questions sur la mise en oeuvre du règlement MDR ?

Notre Regulatory Team se fera un plaisir de vous aider pour toute question concernant la mise en oeuvre du règlement MDR. Envoyez-nous un e-mail à regulatory@juzo.de.

En vue de faciliter la mise en oeuvre du règlement MDR, l’association eurocom e.V. (association de fabricants de traitements compressifs et dispositifs orthopédiques) a publié sur son site quelques guides pratiques auxquels nous voudrions faire référence.

Ces derniers peuvent être téléchargés gratuitement sur eurocom-info.de/service/publikationen

Vous y trouverez entre autres :

  • Dispositifs médicaux : symboles et significations
  • Obligations issues du règlement MDR dans le domaine des dispositifs médicaux (FAQ) : informations pour les distributeurs
  • Guide pratique MDR : mise en oeuvre de l’UDI
  • Guide pratique MDR : obligations du distributeur dans la chaîne de livraison
  • Guide pratique MDR : semelles orthopédiques
  • Guide pratique MDR : conception des relations OEM/PLM existantes
  • Liste de contrôle MDR : réception des marchandises

En outre, vous recevrez des réponses à toutes les questions relatives au règlement MDR, telles que :

  • Quels délais issus du règlement MDR s’appliquent en général aux distributeurs ?
  • Pourquoi est-il pertinent de connaître le moment où un produit « est mis sur le marché » et de savoir quand un produit est considéré comme « sur le marché » ?
  • Quelles sont les obligations des distributeurs concernant la traçabilité d’un produit ?
  • Les distributeurs doivent-ils s’inscrire sur EUDAMED ?