Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
„Meistern Der Regulatorik“
Juzo ist Hersteller von medizinischen Hilfsmitteln wie Kompressionsbekleidung, Bandagen und Orthesen. Alle unsere Produkte sind Medizinprodukte der Risikoklasse I (Anhang VIII, MDR) und damit der niedrigsten Risikoklasse nach MDR zuzuordnen. Als Medizinproduktehersteller von Niedrigrisikoprodukten dürfen wir gemäß der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte die Konformität der Produkte mit den geltenden Anforderungen der Verordnung selbst erklären und die Konformitätserklärung ausstellen.
Seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 haben die zu erfüllenden regulatorischen Anforderungen stark zugenommen. Während bisher lediglich der Hersteller als Wirtschaftsakteur regulatorische Verpflichtungen hatte, hat die MDR mit dem Artikel 14 den „Händler“ als Wirtschaftsakteur identifiziert und nun auch diese Rolle mit einer Reihe von Pflichten versehen.
Um den Fachhandel durch den regulatorischen Dschungel zu begleiten und möglichst praktikable Lösungen aufzuzeigen, bieten wir zu unterschiedlichen Themenbereichen aus Regulatorik und Qualitiätsmanagement Kurzbeiträge an, mit Umsetzungsempfehlungen und Hinweisen.
Die MDR und ihre Auswirkung auf den Handel
Sorgfaltspflichten
Sorgfaltspflichten
Wenn ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, muss er im Rahmen seiner Tätigkeit die geltenden Anforderungen der MDR mit gebührender Sorgfalt berücksichtigen. Dies bedeutet, dass die aus der MDR resultierenden Anforderungen für Händler wie z. B. die im Weiteren beschriebenen Prüf- und Informationspflichten im Rahmen der Geschäftstätigkeit zu berücksichtigen sind.
Prüfpflichten
Prüfpflichten
Bevor der Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellt.
Bevor der Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellt.
Trägt das Produkt die CE-Kennzeichnung und wurde eine Konformitätserklärung ausgestellt?
Alle Medizinprodukte, die durch Juzo hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, haben das Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR Anhang VIII durchlaufen, verfügen über eine Konformitätserklärung und sind entsprechend gekennzeichnet mit dem CE-Zeichen.
Liegen dem Produkt die vom Hersteller bereitgestellten Informationen bei?
Alle Juzo Produkte erfüllen die Anforderungen an Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung gemäß MDR Anhang I, Kapitel III, Nr. 23 ff. Jedem Juzo Produkt liegt standardmäßig eine Gebrauchsanweisung bei, die alle notwendigen Informationen zur sicheren Anwendung enthält. Weitere Informationen und Kennzeichnungsangaben sind auf der Produktverpackung angebracht.
Wurde vom Hersteller ein UDI-Code vergeben?
Die UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) ermöglicht eine durchgängige Rückverfolgung und ist durch die MDR für Medizinprodukte der Risikoklasse I verpflichtend ab 2025. Die „Direct Marking“ für wiederverwendbare Medizinprodukte ab Mai 2027. Vorteile der UDI-Kennzeichnung finden sich vorallem in der Warenkette Hersteller-Handel-Gesundheitseinrichtung z.B. in der Lagerverwaltung wieder.
Ist das Medizinprodukt mit einem Haltbarkeits- oder Herstellungsdatum gekennzeichnet?
Nach MDR sind Hersteller von Medizinprodukten dazu verpflichtet, eine eindeutige Frist anzugeben, innerhalb der das Produkt sicher verwendet werden kann. Fehlt die Angabe des Haltbarkeitsdatums, so ist das Herstellungsdatum zu nennen. Die Haltbarkeit des Produktes setzt sich zusammen aus Lager- und Nutzungsdauer. Die Verwendungsdauer des Medizinproduktes ist mit dem Symbol einer Sanduhr auf dem Klebetikett der Verpackung aufgedruckt. Dabei ist zu beachten, dass nur Produkte mit einer entsprechenden Restnutzungsdauer an den Patienten abgegeben werden.
Während sich das Produkt in der Verantwortung des Händlers befindet.
Während sich das Produkt in der Verantwortung des Händlers befindet.
Lagerungs- und Transportbedingung
Die Vorgaben zur richtigen Lagerung der Juzo Produkte finden Sie als Hinweis in der Gebrauchsanweisung, die jedem Medizinprodukt beiliegt. Es gelten keine besonderen Bedingungen für den Transport.
Die Kennzeichnungsvorgaben seitens MDR werden bei Juzo bereits vollständig erfüllt. Sie finden alle notwendigen Angaben auf dem Einnähetikett, der Verpackung und dem Klebeetikett. Auf dem Einnähetikett und Klebeetikett sind alle Artikeldaten wie z. B. Artikelname, Artikelnummer, etc. zu finden. Alle nach MDR relevanten Symbole sind auf der Rückseite der Produktverpackung ersichtlich.
Nach Bereitstellung auf dem Markt durch den Händler.
Nach Bereitstellung auf dem Markt durch den Händler.
Ist der Händler der Auffassung oder hat einen Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht der Verordnung entspricht, muss er dies unverzüglich dem Hersteller melden.
Der Händler arbeitet mit dem Hersteller sowie mit der zuständigen Behörde zusammen, um sicherzustellen, dass erforderliche Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produktes herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.
Ist der Händler der Auffassung oder hat einen Grund zur Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, informiert er außerdem unverzüglich den Hersteller und die zuständige Behörde.
Normale Reklamationen sind keine meldepflichtigen schwerwiegenden Vorkommnisse!
Rückverfolgbarkeit
Die Rückverfolgbarkeit eines Medizinproduktes ist ein zentrales Element in der Zusammenarbeit zwischen Händler und Hersteller. Um ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit zu erreichen, arbeiten Händler und Hersteller eng zusammen. Gewährleistet wird die Rückverfolgbarkeit durch die entsprechende Kennzeichnung der Produkte mit dem UDI-Code auf der Verpackungsschachtel und den Angaben auf dem Einnähetikett, die falls notwendig eine lückenlose Rückverfolgbarkeit ermöglichen.
Werbung
Die Händler sind aufgefordert, bei der Bewerbung der Produkte sich vor allem hinsichtlich Produkteigenschaften und Wirkversprechen an die Werbeaussagen des Herstellers zu halten und möglichst das durch den Hersteller zur Verfügung gestellte Marketingmaterial zu verwenden. Händler erhalten über unser Fachhandelsportal Zugang zum Juzo Media-Service.
Informationspflichten
Informationspflichten
Erhält der Händler Beschwerden von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, muss er dies unverzüglich an den Hersteller melden.
Der Händler führt ein Register der Beschwerden, der nicht konformen Produkte, der Rückrufe und der Rücknahmen. Sie halten den Hersteller auf dem Laufenden und stellen ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung.
Ebenso muss der Händler der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aushändigen, die ihm vorliegen und die für den Nachweis der Konformität des Produktes erforderlich sind.
So erfolgt die Umsetzung bei Juzo
Kennzeichnung
Auf allen Juzo Medizinprodukten finden Sie das MD auf dem Einnähetikett, Gebrauchsanweisung und der Verpackung.
Fragen zur Umsetzung der MDR?
Gerne unterstützt Sie unser Regulatory Team bei Fragen zur Umsetzung der MDR. Schicken Sie uns eine E-Mail an regulatory@juzo.de oder kontaktieren Sie uns gerne auch telefonisch unter +49 (0)8251 901 0. Ebenfalls können Sie sich bei unserem Newsletter anmelden, um immer auf dem Laufenden zu bleiben.
Als Hilfestellung zur Umsetzung der MDR hat die eurocom e.V. (Herstellervereinigung für Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel) einige Praxisleitfäden auf ihrer Internetseite veröffentlicht, auf die wir gerne hinweisen möchten.
Diese stehen kostenlos zum Download unter eurocom-info.de/service/publikationen.
Lesen Sie auch unseren Beitrag "Durchblick durch den Symbol-Dschungel".
Lesen Sie auch unseren Beitrag "Achtung bei nachträglichen Änderungen oder Anpassungen an einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!".
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