Medical Device Regulation (MDR) “Mastering Device Regulations”
Juzo is een fabrikant van medische hulpmiddelen, zoals compressiekleding, bandages en orthesen. Al onze producten zijn medische hulpmiddelen van risicoklasse I en behoren dus tot de laagste risicoklasse volgens de MDR. Als fabrikant van medische hulpmiddelen met een laag risico mogen wij zelf bepalen of de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de toepasselijke eisen van de verordening en de conformiteitsverklaring afgeven volgens bijlage VIII van de EU-verordening 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen.
De MDR en de gevolgen ervan voor de distributie
Zorgvuldigheidsplicht
Zorgvuldigheidsplicht
Wanneer de distributeur een product op de markt brengt, moet hij de nodige zorgvuldigheid betrachten in verband met de toepasselijke voorschriften van de MDR. Dit betekent dat in het kader van de bedrijfsactiviteiten rekening moet worden gehouden met de nieuwe eisen die voortvloeien uit de MDR, zoals de hieronder beschreven controle- en informatieplichten.
Controleplichten
Controleplichten
Alvorens de distributeur een product op de markt brengt
Alvorens de distributeur een product op de markt brengt
Alvorens een product op de markt te brengen, moet de distributeur controleren of aan alle volgende eisen is voldaan
Is het product voorzien van de CE-markering en is er een conformiteitsverklaring afgegeven?
Alle door Juzo vervaardigde en op de markt gebrachte medische hulpmiddelen hebben de conformiteitsbeoordelingsprocedure conform MDR bijlage VIII doorlopen, beschikken over een conformiteitsverklaring en zijn dienovereenkomstig van de CE-markering voorzien.
Wordt het product geleverd met de door de fabrikant verstrekte informatie?
Alle Juzo producten voldoen aan de eisen voor etikettering en gebruiksaanwijzing volgens MDR bijlage I, hoofdstuk III, nr. 23 e.v. Elk Juzo product wordt standaard geleverd met een gebruiksaanwijzing in 19 talen, die alle noodzakelijke informatie voor een veilig gebruik bevat. Verdere informatie en etiketteringsgegevens zijn te vinden op de productverpakking.
Is er door de fabrikant een UDI-code toegekend?
De UDI-markering (Unique Device Identification) maakt continue traceerbaarheid mogelijk en is volgens de MDR vanaf 2025 verplicht voor medische hulpmiddelen van risicoklasse I. ‘Direct Marking’ voor herbruikbare medische hulpmiddelen vanaf mei 2027. De voordelen van de UDI-markering zijn vooral te vinden in de goederenketen fabrikant-distributeur-zorginstelling, bijvoorbeeld in het magazijnbeheer. De UDI-code wordt in tweevoud op het etiket gedrukt. Deze wordt weergegeven als gecodeerde DataMatrix-barcode in de GS1-standaard (ISO 15415) om gemakkelijk te kunnen worden gescand en ook als leesbare tekenreeks.
Is het medische hulpmiddel voorzien van een houdbaarheids- of fabricagedatum?
Volgens de MDR zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht een eenduidige termijn aan te geven waarbinnen het product veilig kan worden gebruikt. Indien de uiterste houdbaarheidsdatum niet wordt vermeld, moet de fabricagedatum worden vermeld. De houdbaarheid van het product is samengesteld uit de opslag- en gebruiksduur. De gebruiksduur van het medisch hulpmiddel wordt met een zandlopersymbool aangegeven op het etiket van de verpakking. Let erop dat uitsluitend producten met een passende resterende gebruiksduur aan de patiënt worden verstrekt.
Zolang een product onder de verantwoordelijkheid van de distributeur valt
Zolang een product onder de verantwoordelijkheid van de distributeur valt
Zolang het product onder zijn verantwoordelijkheid valt, moet de distributeur ervoor zorgen dat de opslag- en vervoersomstandigheden in overeenstemming zijn met de specificaties van de fabrikant.
Voorwaarden voor opslag en vervoer
De instructies voor een correcte opslag van Juzo producten vindt u als opmerking in de gebruiksaanwijzing die bij elk medisch hulpmiddel wordt meegeleverd. Voor het vervoer gelden geen bijzondere voorwaarden.
Juzo voldoet reeds volledig aan de etiketteringsvoorschriften van de MDR. U vindt alle nodige informatie op de verpakking en het etiket. Op het etiket staan alle artikelgegevens zoals artikelnaam, artikelnummer enz. Alle volgens de MDR relevante symbolen zijn zichtbaar op de achterkant van de productverpakking.
Nadat de distributeur een product op de markt heeft gebracht
Nadat de distributeur een product op de markt heeft gebracht
Nadat de distributeur een product op de markt heeft gebracht, heeft hij een controle en informatieplicht en moet hij samen met de fabrikant de traceerbaarheid van de producten op een passend niveau brengen.
Indien de distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een product niet in overeenstemming is met de verordening, moet hij de fabrikant daarvan onmiddellijk in kennis stellen.
De distributeur werkt met de fabrikant en met de bevoegde autoriteit samen om ervoor te zorgen dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het product conform te maken of uit de handel te nemen dan wel terug te roepen.
Indien de distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat het product een ernstig risico inhoudt, stelt hij bovendien de fabrikant en de bevoegde autoriteit daarvan onmiddellijk in kennis.
Normale reclamaties zijn geen ernstige incidenten die gemeld moeten worden!
Traceerbaarheid
De traceerbaarheid van een medisch hulpmiddel is een centraal element in de samenwerking tussen distributeur en fabrikant. Om een passend niveau van traceerbaarheid te bereiken, moeten distributeurs en fabrikanten nauw samenwerken. De traceerbaarheid wordt gewaarborgd door een passende etikettering van de producten met de UDI-code op de verpakkingsdoos en de informatie op het ingenaaide label, waardoor een volledige traceerbaarheid, indien nodig, mogelijk is.
Reclame
De distributeurs worden verzocht zich te houden aan de reclame-uitingen van de fabrikant wanneer zij reclame maken voor de producten, met name wat betreft de eigenschappen van het product en de beloften inzake werkzaamheid, en zoveel mogelijk gebruik te maken van het door de fabrikant verstrekte marketingmateriaal.
Informatieplicht
Informatieplicht
Als de distributeur klachten ontvangt van medewerkers in de gezondheidszorg, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een product, moet hij dit onmiddellijk aan de fabrikant melden.
De distributeur houdt een Klachtenregister bij van niet-conforme, teruggeroepen en uit de handel genomen producten. Hij houdt de fabrikant op de hoogte en verstrekt hem op diens verzoek alle informatie.
Eveneens moet de distributeur de bevoegde autoriteit op haar verzoek alle informatie en documentatie verstrekken waarover hij beschikt en die nodig is om de conformiteit van het product aan te tonen.
Zo wordt de implementatie uitgevoerd bij Juzo
Markering
Conformiteitsverklaringen
Onze conformiteitsverklaringen kunt u online raadplegen via juzo.nl/verklaring-van-conformiteit
Reclame
Wij stellen u graag reclamemateriaal zoals foto’s en teksten ter beschikking om onze producten te promoten. Hiervoor kunt u een e-mail te sturen naar marketing@juzo.de
Vragen over de implementatie van de MDR?
Ons Regulatory Team helpt u graag bij vragen over de implementatie van de MDR. Stuur een e-mail naar regulatory@juzo.de.
Als hulpmiddel bij de implementatie van de MDR heeft eurocom e.V. (fabrikantenvereniging voor compressietherapie en orthopedische hulpmiddelen) op haar website een aantal praktijkrichtlijnen gepubliceerd, waarnaar wij graag verwijzen.
Deze kunt u gratis downloaden via eurocom-info.de/service/publikationen
U vindt hier informatie over onder andere:
- Medische hulpmiddelen – symbolen en hun betekenis
- Verplichtingen die voortvloeien uit de MDR op het gebied van medische hulpmiddelen (FAQ) – informatie voor distributeurs
- MDR-praktijkrichtlijn Implementatie van de UDI
- MDR-praktijkrichtlijn Plichten van distributeurs in de toeleveringsketen
- MDR-praktijkrichtlijn Behandeling met inlegzolen
- MDR-praktijkrichtlijn voor het opstellen van tot nu toe geldende OEM/PLM-verhouding
- MDR-checklist Inkomende goederen
Daarin krijgt u ook antwoord op alle vragen over het thema MDR, zoals:
- Welke algemene termijnen uit de MDR zijn relevant voor distributeurs?
- Waarom is het relevant wanneer een product “op de markt wordt gebracht” en wanneer wordt een product beschouwd als “op de markt gebracht”?
- Wat zijn de plichten van de distributeurs met betrekking tot de traceerbaarheid van een product?
- Moeten distributeurs zich registreren in EUDAMED?