Medical Device Regulation (MDR) ¡Manejo De la Reglamentación!
Juzo es fabricante de dispositivos médicos, como prendas de compresión, vendajes y ortesis. Todos nuestros productos son Productos sanitarios de la clase de riesgo I y, por tanto, están clasificados en la clase de riesgo más baja según el MDR. Como fabricante de productos sanitarios de bajo riesgo, podemos, con arreglo al anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, declarar la conformidad de los productos con los requisitos aplicables del Reglamento y expedir la declaración de conformidad.
El MDR y su repercusión en el comercio
Deber de diligencia
Deber de diligencia
Al comercializar un producto, el distribuidor debe, en el marco de sus actividades, tener debidamente en cuenta los requisitos aplicables del reglamento de productos sanitarios (MDR). Esto significa que los nuevos requisitos surgidos del MDR, como las obligaciones de verificación e información descritas a continuación, deben tenerse en cuenta en el curso de las actividades empresariales.
Obligaciones de verificación
Obligaciones de verificación
Antes de que el distribuidor ponga el producto en el mercado
Antes de que el distribuidor ponga el producto en el mercado
Antes de poner un producto en el mercado, los distribuidores verificarán que se cumplan todos los requisitos siguientes.
¿Lleva el producto el marcado CE y se ha emitido una declaración de conformidad?
Todos los productos sanitarios fabricados y comercializados por Juzo se han sometido al procedimiento de evaluación de su conformidad según el Anexo VIII del MDR, cuentan con una declaración de conformidad y están marcados como tales con la marca CE.
¿El producto se entrega con la información proporcionada por el fabricante?
Todos los productos de Juzo cumplen los requisitos de etiquetado e instrucciones de uso según el Anexo VI del MDR, capítulo III, nº 23 y siguientes. Cada producto de Juzo se suministra por defecto con Instrucciones de uso en 19 idiomas, que contienen toda la información necesaria para un uso seguro. En el envase del producto se ofrece más información y detalles del etiquetado.
¿El fabricante ha asignado un código UDI?
El marcado UDI (Unique Device Identification) permite la trazabilidad continua y es obligatorio para los productos sanitarios de clase de riesgo I a partir de 2025 en virtud del MDR. El «Direct Marking» para productos sanitarios reutilizables se aplica a partir de mayo de 2027. Las ventajas del marcado UDI se encuentran, sobre todo, en la cadena de mercancías fabricante-minorista-sanitario, p. ej., en la gestión de almacenes. El código UDI se imprime por duplicado en la etiqueta. Se muestra como un código de barras DataMatrix codificado en estándar GS1 (ISO 15415) para facilitar el escaneo y también como una cadena de caracteres legible.
¿Está el producto sanitario marcado con una fecha de caducidad o de fabricación?
Con arreglo al MDR, los fabricantes de productos sanitarios están obligados a especificar un período inequívoco dentro del cual el producto puede utilizarse con seguridad. Si falta la fecha de consumo preferente, debe indicarse la fecha de fabricación. La durabilidad del producto se compone de vida de almacenamiento y vida útil. El periodo de uso del producto sanitario está impreso en la etiqueta pegada en el envase con el símbolo de un reloj de arena. Conviene señalar que solo se suministrarán al paciente productos con una vida útil restante adecuada.
Mientras el producto es responsabilidad del distribuidor
Mientras el producto es responsabilidad del distribuidor
Mientras el producto esté bajo su responsabilidad, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento y transporte cumplan con las especificaciones del fabricante.
Condiciones de almacenamiento y transporte
Las especificaciones para el almacenamiento correcto de los productos de Juzo se encuentran como Nota en las Instrucciones de uso que acompañan a cada producto sanitario. No se aplican condiciones especiales de transporte. Juzo ya cumple plenamente los requisitos de etiquetado del MDR. Encontrará toda la información necesaria en el embalaje y en la etiqueta adhesiva. Todos los datos del artículo, como el nombre del artículo, el número de artículo, etc., se encuentran en la etiqueta adhesiva. Todos los símbolos relevantes según el MDR son visibles en la parte posterior del envase del producto.
Después de que el distribuidor haya puesto el producto en el mercado
Después de que el distribuidor haya puesto el producto en el mercado
Después de la comercialización, los distribuidores tienen obligaciones de control e información y deben cooperar con los fabricantes para conseguir un nivel adecuado de trazabilidad de los productos.
Si el distribuidor considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con el Reglamento, informará inmediatamente al fabricante.
El distribuidor cooperará con el fabricante y la autoridad competente para garantizar que se adopten las medidas correctivas necesarias para restablecer la conformidad del producto, retirarlo del mercado o recuperarlo.
Si el distribuidor considera o tiene motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave también informará al fabricante y a la autoridad competente inmediatamente.
Las reclamaciones normales no son incidentes graves notificables.
Trazabilidad
La trazabilidad de un producto sanitario es un elemento fundamental en la cooperación entre distribuidor y fabricante. Para lograr un nivel adecuado de trazabilidad, los distribuidores y los fabricantes deberán cooperar estrechamente. La trazabilidad se garantiza mediante un marcado adecuado de los productos con el código UDI en la caja de embalaje y la información en la etiqueta de proximidad, que permitirá la trazabilidad completa en caso necesario
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Cuando hagan publicidad de los productos, los distribuidores deberán respetar las afirmaciones publicitarias del fabricante, en particular en lo que se refiere a las características del producto y a las afirmaciones de eficacia, y utilizar, en la medida de lo posible, el material de comercialización facilitado por el fabricante.
Obligaciones de información
Obligaciones de información
Si el distribuidor recibe reclamaciones de profesionales sanitarios, pacientes o usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con un producto, debe comunicarlo inmediatamente al fabricante.
El distribuidor llevará un registro de las reclamaciones, de los productos no conformes, de las recuperaciones y de las retiradas. Deberán mantener informado al fabricante y facilitarle toda la información que solicite.
Los distribuidores también facilitarán a la autoridad competente, a petición de ésta, toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto.
Así se hace en Juzo
Etiquetado
Declaración de conformidad
Puede consultar nuestras declaraciones de conformidad online
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Estaremos encantados de proporcionarle material publicitario, como imágenes y textos, para promocionar nuestros productos. Para ello, envíenos un correo electrónico a marketing@juzo.de
¿Preguntas sobre la aplicación del MDR?
Nuestro equipo legislativo estará encantado de asesorarle en las cuestiones relativas a la aplicación del MDR. Envíenos un correo electrónico a regulatory@juzo.de.
Para ayudar a la realización del MDR, eurocom e.V. (asociación de fabricantes de equipos de terapia de compresión y ayudas ortopédicas) ha publicado una serie de guías prácticas en su sitio web, sobre las que nos gustaría informarle
Se pueden descargar gratuitamente en eurocom-info.de/service/publikationen
Entre otros, encontrará aquí:
- Productos sanitarios: símbolos y su significado
- Obligaciones derivadas del MDR en el ámbito de los productos sanitarios (FAQ) - Información para los distribuidores
- Guía práctica del MDR - Aplicación de la UDI
- Guía práctica del MDR - Obligaciones de los distribuidores en la cadena de suministro
- Guía práctica del MDR - Suministro de plantillas
- Guía práctica del MDR para el establecimiento de contactos previos entre el OEM y el PLM
- Lista de control del MDR para mercancías entrantes
En él, además, obtendrá respuestas a todas sus preguntas sobre el MDR, como:
- ¿Qué plazos generales del MDR son relevantes para los distribuidores?
- ¿Por qué es importante cuándo se “comercializa” un producto y cuándo se considera que se “ha comercializado”?
- ¿Cuáles son las obligaciones de los distribuidores en lo referente a la trazabilidad de un producto?
- ¿Tienen que registrarse los distribuidores en EUDAMED?