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Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)
„Meistern Der Regulatorik“

Juzo ist Hersteller von medizinischen Hilfsmitteln wie Kompressionsbekleidung, Bandagen und Orthesen. Alle unsere Produkte sind Medizinprodukte der Risikoklasse I (Anhang VIII, MDR) und damit der niedrigsten Risikoklasse nach MDR zuzuordnen. Als Medizinproduktehersteller von Niedrigrisikoprodukten dürfen wir gemäß Artikel 52 (7) der EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte die Konformität der Produkte mit den geltenden Anforderungen der Verordnung selbst erklären und die Konformitätserklärung ausstellen.

Seit Inkrafttreten der Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 haben die zu erfüllenden regulatorischen Anforderungen stark zugenommen. Während bisher lediglich der Hersteller als Wirtschaftsakteur regulatorische Verpflichtungen hatte, hat die MDR mit dem Artikel 14 den „Händler“ als Wirtschaftsakteur identifiziert und nun auch diese Rolle mit einer Reihe von Pflichten versehen.

Um den Fachhandel durch den regulatorischen Dschungel zu begleiten und möglichst praktikable Lösungen aufzuzeigen, werden wir ab sofort regelmäßig zu unterschiedlichen Themenbereichen aus Regulatorik und Qualitiätsmanagement in Kurzbeiträgen, mit Umsetzungsempfehlungen und Hinweisen, informieren.

Die MDR und ihre Auswirkung auf den Handel


Sorgfaltspflichten

Wenn der Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellt, muss er im Rahmen seiner Tätigkeit die geltenden Anforderungen der MDR mit gebührender Sorgfalt berücksichtigen. Dies bedeutet, dass die aus der MDR resultierenden neuen Anforderungen wie z. B. die im Weiteren beschriebenen Prüf- und Informationspflichten im Rahmen der Geschäftstätigkeit zu berücksichtigen sind.

Prüfpflichten

Informationspflichten

Erhält der Händler Beschwerden von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, muss er dies unverzüglich an den Hersteller melden. 

Der Händler führt ein Register der Beschwerden, der nicht konformen Produkte, der Rückrufe und der Rücknahmen. Sie halten den Hersteller auf dem Laufenden und stellen ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung.

Ebenso muss der Händler der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aushändigen, die ihm vorliegen und die für den Nachweis der Konformität des Produktes erforderlich sind.


So erfolgt die Umsetzung bei Juzo

Kennzeichnung

Juzo Produkte sind mit dem Fabriksymbol gekennzeichnet. Anhand diesem kann man erkennen, wer Hersteller des Produktes und damit regulatorisch verantwortlich ist.

Das MD (Medical Device) Symbol kennzeichnet das Produkt als Medizinprodukt. 
Auf allen Juzo Medizinprodukten finden Sie das MD auf der Verpackung bzw. dem Klebeetikett.

Das CE-Kennzeichen ist bei Juzo Produkten auf der Verpackung und im Produkt selbst angebracht.

Die Verwendungsdauer ist bei Juzo mit dem Symbol der Sanduhr auf dem Klebeetikett der Verpackung– nach Jahr und Monat (JJJJ-MM) – aufgedruckt.

Juzo Produkte sind vor Sonnenlicht zu schützen. Dieses Symbol finden Sie direkt auf der Rückseite der Verpackungsschachtel.

Juzo Produkte sind trocken zu lagern. Auch dieses Symbol finden Sie direkt auf der Rückseite der Verpackungsschachtel.

Die Gebrauchsanweisungen aller von uns in Verkehr gebrachten Medizinprodukte finden Sie hier auch zum Download.

Juzo bietet den Service der UDI-Kennzeichnung deutlich früher an, um in der Warenkette Hersteller- Handel- Gesundheitseinrichtung, hier z. B. in der Lagerverwaltung wesentliche Vorteile zu realisieren. Der UDI-Code ist auf dem Klebeetikett unserer Verpackungsschachteln aufgedruckt.  Weitere Informationen können Sie unserem Flyer Neue UDI Codierung (Art. W160) entnehmen.


Fragen zur Umsetzung der MDR?

Gerne unterstützt Sie unser Regulatory Team bei Fragen zur Umsetzung der MDR. Schicken Sie uns eine E-Mail an regulatory@juzo.de oder kontaktieren Sie uns gerne auch telefonisch unter +49 (0)8251 901 0. Ebenfalls können Sie sich bei unserem Newsletter anmelden, um immer auf dem Laufenden zu bleiben.

Als Hilfestellung zur Umsetzung der MDR hat die eurocom e.V. (Herstellervereinigung für Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel) einige Praxisleitfäden auf ihrer Internetseite veröffentlicht, auf die wir gerne hinweisen möchten. 

Diese stehen kostenlos zum Download unter eurocom-info.de/service/publikationen.


Lesen Sie auch unseren Beitrag "Durchblick durch den Symbol-Dschungel".