Achtung bei nachträglichen Änderungen oder Anpassungen an einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt!
CE-gekennzeichnete Medizinprodukte nach Artikel 2 Nr. 1 MDR können durch entsprechende individuelle Anpassungen, der Zwecksetzung zur Herstellung einer Sonderanfertigung gemäß Artikel 2 Nr. 3 MDR geeignet sein. Das Einarbeiten oder Einlegen von z. B. Pelotten oder sonstigen Zubehörteilen muss fachmännisch im Rahmen der Zweckbestimmung des Herstellers erfolgen. Durch nachträgliche Änderungen oder Anpassungen außerhalb der Zweckbestimmung des Herstellers wird das Medizinprodukt zu einer Sonderanfertigung. Die regulatorische Verantwortung für das finale Gesamtprodukt/Sonderanfertigung, trägt dann der Hersteller der Sonderanfertigung. Diese sind im Artikel 10 MDR genau definiert.
Was ist eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nr. 3 MDR?
Eine „Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschschließlich dessen individuellen Zustand und Bedürfnissen zu entsprechen.
Werden Änderungen oder Anpassungen außerhalb der Zweckbestimmung des Herstellers durchgeführt, kommen folgende Pflichten auf den Sonderanfertiger (dem Hersteller der Sonderanfertigung) zu:
- Das Ausstellen einer Erklärung nach Anhang XIII MDR.
- Klare Zwecksetzung, dass z. B. die Pelotte oder sonstige Zubehörteile als Bestandteil zur Herstellung einer Sonderanfertigung dient.
- Es muss eine fachlich qualifizierte Bearbeitung des Zubehörteiles erfolgen.
- Die Zwecksetzung für die Sonderanfertigung sollte sich möglichst klar und konsistent aus der Darbietung des Zubehörteiles ergeben – Definition Zweckbestimmung.
- Der Hersteller der Sonderanfertigung muss die Dokumentation der zuständigen nationalen Behördenbereithalten.
- Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der o. g. Dokumentationsichergestellt wird.
- Die genannte Erklärung wird für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt.
- Hersteller für Sonderanfertigungen haben die Pflicht zur Nachmarktbeobachtung und die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen oder jeder Sicherheitskorrekturmaßnahmeim Feld oder beides, sobald er davon erfährt.
- Ebenso muss die Aufschrift „Sonderanfertigung“ auf dem Produkt angegeben sein (Kennzeichnungspflicht).
- Der Sonderanfertiger muss eine Verantwortliche Person (MDR) gemäß Artikel 15 MDR ernannt haben.
Die wichtigsten Informationen haben wir noch einmal übersichtlich für Sie in einem Dokument zusammengefasst. Dieses steht Ihnen hier zum Download bereit: