Qualidade comprovada
Os doentes podem confiar na qualidade consistentemente elevada e rigorosamente controlada dos dispositivos médicos Juzo.
Quase todos os produtos de compressão Juzo são fabricados na Alemanha e nos Estados Unidos, utilizando materiais de alta qualidade, que têm de obedecer a rigorosos requisitos.
Como membro fundador da Associação de Marcas de Qualidade, a Juzo desempenhou um papel relevante na definição dos requisitos especiais de qualidade para os produtos utilizados na terapia de compressão, que agora estão estabelecidos na norma RAL e são uma condição prévia básica para a sua inclusão no Registo de Dispositivos Médicos. Em 1998, a Juzo foi uma das primeiras empresas do sector a introduzir um sistema geral de gestão da qualidade. Atualmente a Juzo está certificada segundo as rigorosas normas DIN EN ISO 9001 e DIN EN ISO 13485. As auditorias anuais do organismo de certificação confirmam os elevados padrões de qualidade constantes.
A Juzo está autorizada a utilizar os seguintes selos de qualidade:
Certificado da norma 100 da Oeko-Tex
Trata-se de um sistema de ensaio e certificação globalmente uniforme e independente para as matérias-primas têxteis e os produtos intermédios e finais em todas as fases de transformação. Quanto mais intenso for o contacto de um produto com a pele, mais rigorosos são os requisitos humano-ecológicos a cumprir. Os tecidos de malha de compressão circular e plana Juzo foram distinguidos com o selo têxtil „Standard 100 da Oeko-Tex“. Deste modo, a Juzo assegura que todos os componentes de um produto são inócuos para a saúde humana e o meio ambiente. Os requisitos da «Norma 100 by Oeko-Tex» ultrapassam em muito as exigências das leis nacionais existentes.
Certificação ISO
Já em 1998, a Julius Zorn GmbH introduziu um sistema geral de gestão da qualidade e foi uma das primeiras empresas do sector a obter a certificação segundo a EN ISO 9001 e EN ISO 46001. Atualmente a Juzo está certificada segundo a EN ISO 9001 e a EN ISO 13485, a norma que sucedeu à EN ISO 46001.
Declaração de conformidade
Julius Zorn GmbH é um fabricante de dispositivos médicos, tais como peças de vestuário de compressão, ligaduras e ortóteses. Todos os produtos Juzo são dispositivos médicos da classe de risco 1 e, portanto, atribuídos à classe de risco mais baixa de acordo com a MDR. Como fabricante de dispositivos médicos de baixo risco, a Julius Zorn GmbH está autorizada a autodeclarar a conformidade dos produtos com os requisitos aplicáveis do regulamento e emitir a declaração de conformidade de acordo com o Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.
Fazer o download Declaração de conformidade
Selo de qualidade RAL
As meias de compressão medicinais Juzo cumprem as normas RAL em vigor. As normas de ensaio definem todas as diretrizes obrigatórias para o fabrico de meias e mangas de compressão médicas.
Referem-se, por exemplo:
- à composição do material (inócua do ponto de vista humano-ecológico)
- a controlos regulares, p. ex. no Instituto de Investigação Hohenstein
- às propriedades elásticas no sentido longitudinal e transversal
- às classes de compressão 1-4 (classe de compressão 1-3 para as mangas)
- à produção de meias por medida e em série
