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Qualidade comprovada
Os doentes podem confiar na qualidade consistentemente elevada e rigorosamente controlada dos dispositivos médicos Juzo.
Quase todos os produtos de compressão Juzo são fabricados na Alemanha e nos Estados Unidos, utilizando materiais de alta qualidade, que têm de obedecer a rigorosos requisitos.
Como membro fundador da Associação de Marcas de Qualidade, a Juzo desempenhou um papel relevante na definição dos requisitos especiais de qualidade para os produtos utilizados na terapia de compressão, que agora estão estabelecidos na norma RAL e são uma condição prévia básica para a sua inclusão no Registo de Dispositivos Médicos. Em 1998, a Juzo foi uma das primeiras empresas do sector a introduzir um sistema geral de gestão da qualidade. Atualmente a Juzo está certificada segundo as rigorosas normas DIN EN ISO 9001 e DIN EN ISO 13485. As auditorias anuais do organismo de certificação confirmam os elevados padrões de qualidade constantes.
A Juzo está autorizada a utilizar os seguintes selos de qualidade:
Certificado da norma 100 da Oeko-Tex
Trata-se de um sistema de ensaio e certificação globalmente uniforme e independente para as matérias-primas têxteis e os produtos intermédios e finais em todas as fases de transformação. Quanto mais intenso for o contacto de um produto com a pele, mais rigorosos são os requisitos humano-ecológicos a cumprir. Os tecidos de malha de compressão circular e plana Juzo foram distinguidos com o selo têxtil „Standard 100 da Oeko-Tex“. Deste modo, a Juzo assegura que todos os componentes de um produto são inócuos para a saúde humana e o meio ambiente. Os requisitos da «Norma 100 by Oeko-Tex» ultrapassam em muito as exigências das leis nacionais existentes.
Certificação ISO
Já em 1998, a Julius Zorn GmbH introduziu um sistema geral de gestão da qualidade e foi uma das primeiras empresas do sector a obter a certificação segundo a EN ISO 9001 e EN ISO 46001. Atualmente a Juzo está certificada segundo a EN ISO 9001 e a EN ISO 13485, a norma que sucedeu à EN ISO 46001.
Declaração de conformidade
Julius Zorn GmbH é um fabricante de dispositivos médicos, tais como peças de vestuário de compressão, ligaduras e ortóteses. Todos os produtos Juzo são dispositivos médicos da classe de risco 1 e, portanto, atribuídos à classe de risco mais baixa de acordo com a MDR. Como fabricante de dispositivos médicos de baixo risco, a Julius Zorn GmbH está autorizada a autodeclarar a conformidade dos produtos com os requisitos aplicáveis do regulamento e emitir a declaração de conformidade de acordo com o Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.
Selo de qualidade RAL
As meias de compressão medicinais Juzo cumprem as normas RAL em vigor. As normas de ensaio definem todas as diretrizes obrigatórias para o fabrico de meias e mangas de compressão médicas.
Referem-se, por exemplo:
- à composição do material (inócua do ponto de vista humano-ecológico)
- a controlos regulares, p. ex. no Instituto de Investigação Hohenstein
- às propriedades elásticas no sentido longitudinal e transversal
- às classes de compressão 1-4 (classe de compressão 1-3 para as mangas)
- à produção de meias por medida e em série
