Download Overensstemmelseserklæring
Kontrolleret kvalitet
Som patient kan man stole på, at Juzos medicinske hjælpemidler altid har samme høje kvalitet, og at produkterne overvåges nøje.
Juzos kompressionsprodukter fremstilles næsten udelukkende i Tyskland og USA. Der anvendes kun højkvalitetsmaterialer, som skal opfylde strenge kvalitetskrav.
Som stiftende medlem af den tyske kvalitetsforening for kompressionsstrømper sidder Juzo med ved bordet, når de særlige kvalitetskrav til produkter inden for kompressionsbehandling skal defineres. De ligger i dag fast i RAL-standarden og er en grundlæggende forudsætning for at blive optaget i de tyske sygekassers og sygeforsikringers fortegnelse over hjælpemidler. I 1998 introducerede Juzo som en af de første virksomheder i branchen et overordnet kvalitetsstyringssystem. Juzo er aktuelt certifceret iht. de strenge DIN-standarder DIN EN ISO 9001 og DIN EN ISO 13485. Certificeringsstedets årlige kontroller sikrer ensartet høj kvalitet.
Juzo har ret til at benytte følgende kvalitetsmærker:
OEKO-TEX standard 100-certifikat
OEKO-TEX er et globalt standardiseret, uafhængigt kontrol- og certificeringssystem for rå-, mellem- og slutprodukter af tekstilmaterialer på alle forarbejdningstrin. Jo mere intensiv produktets hudkontakt er, desto strengere humanøkologiske krav skal det opfylde. Juzos rund- og fladstrikkede kompressionsstrikvarer er mærket med tekstilmærket "OEKO-TEX standard 100". På den måde sikrer Juzo, at samtlige bestanddele af et produkt er humanøkologisk forsvarligt og uden sundhedsmæssige påvirkninger. Kravene til "OEKO-TEX standard 100" fremgår tydeligt af gældende national lovgivning.
ISO-certificering
Allerede i 1998 lancerede Julius Zorn GmbH et overordnet kvalitetsstyringssystem og blev som en af de første virksomheder i branchen certificeret iht. til EN ISO 9001 og EN ISO 46001. Juzo er aktuelt certifceret iht. EN ISO 9001 og EN ISO 13485, som er efterfølgeren til EN ISO 46001.
Overensstemmelseserklæring
Julius Zorn GmbH er producent af medicinske hjælpemidler som f.eks. kompressionsbeklædning, bandager og ortoser. Alle produkter fra Juzo er medicinsk udstyr i risikoklasse 1 og tilhører således den laveste risikoklasse iht. direktivet om medicinsk udstyr. Som producent af medicinsk udstyr i lavrisikogruppen må Julius Zorn GmbH iht. bilag VIII i EU-direktivet 2017/745 vedrørende medicinsk udstyr selv erklære produkternes overensstemmelse med gældende krav og udstede overensstemmelseserklæringen.
RAL-kvalitetsmærket
Medicinske kompressionsstrømper fra Juzo overholder de gældende RAL-standarder. Prøvningskriterierne fastlægger alle obligatoriske retningslinjer for fremstilling af medicinske kompressionsstrømper og -ærmer.
Det omfatter blandt andet:
- Materialets beskaffenhed (humanøkologisk forsvarligt)
- De regelmæssige kontroller, f.eks. hos det uvildige forskningsinstitut Hohenstein
- De elastiske egenskaber i længde- og tværretning
- Kompressionsklasse 1–4 (i forbindelse med ærmer kompressionsklasse 1-3)
- Fremstilling af seriestørrelser og strømper efter mål
